독일 디지털 헬스 애플리케이션(DiGA)의 건강 효과와 근거 강건성 체계적 검토

제목	독일 디지털 헬스 애플리케이션(DiGA)의 건강 효과와 근거 강건성 체계적 검토
추천 연구 논문	Sippli K, Deckert S, Schmitt J, Scheibe M. Healthcare effects and evidence robustness of reimbursable digital health applications in Germany: a systematic review. npj Digit Med. 2025;8:495. doi:10.1038/s41746-025-01879-6
선정 이유	독일은 2019년 디지털헬스법(DVG)을 통해 세계 최초로 디지털 치료 애플리케이션(DiGA)을 법정 건강보험에서 상환 대상으로 제도화. 그러나 DiGA 승인 과정에서 요구되는 임상 근거 수준, 특히 무작위대조시험(RCT) 품질에 대한 논란이 큼. 본 연구는 23편의 DiGA 승인 임상시험을 체계적으로 검토하여 효과성과 근거의 강건성(risk of bias, RoB)을 분석, 제도적 함의를 제시. 디지털 치료기기 제도화를 논의하는 한국 등 국제적 맥락에서 중요한 참고 자료임.
주요 내용	연구의 57%가 정신건강(우울증, 불안장애 등)에 초점, 대부분 CBT 기반 앱. 모든 연구에서 1차 결과(primary outcome)는 통계적으로 유의한 개선 보고. 예: 불면증 치료 앱 somnio의 불면증 심각도 감소(Cohen’s d=1.79, 대규모 효과). 그러나 근거의 신뢰도는 낮음: 21/23 연구에서 결과 측정 편향(주로 자기보고식 PROM 사용), 15/23 연구에서 결측치 처리 미흡, 전반적으로 Risk of Bias가 높음으로 평가. DiGA는 빠른 승인(fast track) 제도를 통해 혁신적 접근성을 확보했지만, 근거 수준은 AMNOG(의약품 평가 절차)에 비해 낮음.
시사점	디지털 치료기기 승인 제도의 근거 수준 강화를 위해 표준화된 핵심 성과지표(Core Outcome Set, COS) 도입, 장기 추적 연구 의무화, 실사용 근거(Real-World Evidence) 축적 필요. 독일 사례는 제도적 도입의 혁신성과 동시에 근거 기반 강화의 필요성을 보여주며, 한국 등 타 국가의 디지털 치료제 평가체계 설계에 직접적인 정책적 함의를 제공. RLRC 연구팀은 디지털 헬스 솔루션 개발 시, 단순 유효성 검증을 넘어서 근거의 강건성(RoB 최소화, 장기추적, RWE 확보)까지 고려해야 국제적 경쟁력을 확보할 수 있음.